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延伸内容
详情介绍：5.化药注射剂一致性评价，无疑对行业的影响更大。我国注射剂产业发展迅速，在终端市场份额占比超过50%，具体到西药领域，临床使用超过70%是注射剂型，相对口服固体制剂覆盖范围更广，相关企业也更多。中康CMH监测数据显示，2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体的规定。这意味着，继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响更大的化药注射剂一致性评价被正式提上工作日程。此次意见稿中并未明确需评价品种的具体范围。根据意见稿内容，一般注射剂要从处方、生产工艺等角度进行研究和验证，同时在原料药、辅料、包装等质量控制方面遵循相应要求，无需做BE试验，更多是对杂质、热源反应、安全性方面的再评价。而对于脂质体、静脉乳等特殊注射剂而言，其需要参照FDA、EMA发布的特殊注射剂相关技术要求，并且需要进行BE试验。2007年以前，业界从商业角度出发，为了改剂型而改剂型的现象非常普遍，产生了很多独家剂型、独家规格，此次意见稿对改剂型、改规格、改盐基注射剂规定，一致性评价应充分论证"；三改"；的科学性、合理性和必要性，且改后的注射剂应具有明显的临床优势。这表示，将有一部分品种无法通过一致性评价。
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